미프진, 안전하냐고요? 그건 식약처도 몰라요~

본문요약

전 세계 62개국에서 사용되고 있는 인공임신중절 기능의 의약품이 국내에서는 안전성 검토도 안되고 있는 상황. (담당부처 : 식품의약품안전처) 이로 인해, 연간 1만 8천여 건의 합법적 인공임신중절을 선택해야 하는 여성도 국내에서는 모두 수술을 택할 수 밖에 없는 상황. 해당 의약품은 임신7주 전의 초기 임신의 경우에는 수술보다 더 안전하다는 보고도 있음. 이를 고려해보면 해외 여성들의 건강권과 선택권에 비교했을 때, 진보적 의료 기술의 혜택에서 국내 여성들이 소외되고 있는 것. 식약처는 물론 청와대도 인공임신중절 대상의 확대 여부와 별개로 해당 의약품의 국내 사용 허가에 대해 적극적으로 논의와 대처를 해야함.  

 

작년 청와대 국민청원 중에서 총 청원인 수 23만 5천여 명을 넘겨 조국 민정수석의 공식 답변을 받아내 사회적으로 큰 이슈가 되었던 청원이 있었지요. 바로, 낙태죄 폐지와 미프진(Mifegyne) 의약품의  합법화 및 도입을 바라는 내용의 청원이었습니다. 

<본문 클릭시, 해당 영상으로 이동. 조국 민정수석이 인공임신중절 의약품의 합법화를 논의하겠다는 내용. 다만, 낙태죄 폐지 논의 이후 논의 결과에 따라 도입을 결정한다는 내용이라 합법적 인공임신중절을 앞 둔 여성들은 당장 수술 밖에 없는 현실에서 큰 답을 얻지 못했다.>

해당 청원은, 우리 사회에서 다시 한 번 인공임신중절 시술의 대상을 확대할 것인지에 대해 뜨거운 논쟁을 불러일으켰었지요. 조국 민정 수석은 해당 청원^[각주:1]에 대해 2018년도 안으로 임신중절 실태 조사를 실시한다고 답변을 했었고요. 그리고 미프진의 도입 여부도 이 실태 조사 이후 사회적, 법적 논의 결과에 따라 결정될 것이라고 밝혔습니다.(답변영상)^[각주:2] 

 

국내 합법 인공임신중절 수술 건수 연간 약 1만 8천여 건
하지만, 미프진의 도입 여부는 인공임신중절 시술의 적용 대상을 확대할 것인가에 대한 논의와 별개로 이미 사회적 논의가 되어야 하는 내용이었으며, 해당 의약품이 다른 의약품에 비해 특별히 안전성의 문제에 이상이 없다면 이미 우리 사회에서 도입이 되었어야 합니다.

왜냐하면 이미 대한민국은 모자보건법 제14조에 따라 예외적인 몇 가지 사항에 한해 인공임신중절을 허용하는 나라이기 때문입니다. 이 합법적인 인공임신중절 건수만 해도 연간 1만 8천여 건이나 됩니다^[각주:3]. 즉, 매년 대한민국의 많은 수의 여성들이 합법적 인공임신중절을 해야만 하는 상황에 처한다는 사실이 존재하는 것인데요. 

모자보건법 제14조(인공임신중절수술의 허용한계) ① 의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우에만 본인과 배우자(사실상의 혼인관계에 있는 사람을 포함한다. 이하 같다)의 동의를 받아 인공임신중절수술을 할 수 있다.
1. 본인이나 배우자가 대통령령으로 정하는 우생학적(優生學的) 또는 유전학적 정신장애나 신체질환이 있는 경우
2. 본인이나 배우자가 대통령령으로 정하는 전염성 질환이 있는 경우
3. 강간 또는 준강간(準强姦)에 의하여 임신된 경우
4. 법률상 혼인할 수 없는 혈족 또는 인척 간에 임신된 경우
5. 임신의 지속이 보건의학적 이유로 모체의 건강을 심각하게 해치고 있거나 해칠 우려가 있는 경우
② 제1항의 경우에 배우자의 사망·실종·행방불명, 그 밖에 부득이한 사유로 동의를 받을 수 없으면 본인의 동의만으로 그 수술을 할 수 있다.
③ 제1항의 경우 본인이나 배우자가 심신장애로 의사표시를 할 수 없을 때에는 그 친권자나 후견인의 동의로, 친권자나 후견인이 없을 때에는 부양의무자의 동의로 각각 그 동의를 갈음할 수 있다.
[전문개정 2009.1.7.]

미프진 사용이 불가한 이유는, 미프진이 위험하기 때문일까?
그렇다면, 미프진이 특별히 위험한 약물이기 때문에 국내 도입이 어려운 것일까요? 정보공개센터는 해당 정보를 알아내기 위해 정보공개청구를 했습니다^[각주:4].

정보공개센터는 ①미프진 안전성 검토 문서 ②모자보건법 제14조에 의거, 현재 병원에서 미프진 사용 불가인 경우 불가 사유 정보, 혹은 해당 정보가 담긴 문서 ③모자보건법 제14조에 의거, 현재 병원에서 미프진 사용이 가능한 경우, 보건 보건복지부가 사용을 허가한 내용이 담긴 문서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 청구했었는데요. 하지만 해당 정보들은 모두 부존재였습니다.

 

미프진의 안전성 검토 문서는 존재하지도 않아
부존재 사유는 국내에 허가된 의약품이 아니기 때문이라는 이유 때문이었는데요. 이는 인공임신중절이 제한된 범위 내에 현재 허용되고 있는 나라에서, 그리고 해당 의약품 구입을 원하는 사람이 많아 30일 만에 전국에서 23만 명 이상이 해당 의약품에 대한 허가를 청원하는 나라에서, 약물 허가의 최종 결정권을 갖고 있는 식약처가 해당 의약품에 대한 안정성 검토 문서를 단 한 건도 갖고 있지 않다는 점은 매우 납득하기가 어려웠습니다.

<나만 없고 진짜 사람들 고양이 다 있고 나만 없어 패러디.. 관련 짤 https://goo.gl/Q4T1Mf >

전 세계 62개국의 여성들이 선택하는 인공임신중절 의약품 미프진, 한국여성은 선택권조차 없어
미프진은 미페프리스톤(Mifepristone) 성분^[각주:5]과 미소프로스톨(Misoprostol)의 성분^[각주:6]으로 이뤄진 약품으로 임신 9주 이내의 초기 임신의 경우, 마취가 필요 없으며 외과적 수술 없이 안전하게 인공임신중절이 가능한 약품으로 알려져 있습니다. 해당 약품의 성분은 미국 FDA에서 승인하고 세계보건기구(WHO)에서는 2005년 필수의약품^[각주:7]으로까지 지정되었는데요. 현재 전 세계 62개국에서 허가된 의약품^[각주:8]으로 1990년 2월부터 판매된 의약품입니다. 최근 스코틀랜드에서는 집에서 약물 복용을 허용한 의약품^[각주:9]이라고 합니다.
프랑스에서는 1988년 당시 프랑스 보건부장관 클로드 에벵(Claude Evin)은 “지금부터 미페프리스톤은 단지 제약회사의 상품이 아니라 여성을 위한 도덕적인 상품임을 프랑스 정부가 보장할 것이다.”^[각주:10]라고 선언한 이후 해당 약품이 시판된 것으로 알려져 있는데요. 임신 7주 이전에는 수술보다 안전하게 인공임신중절이 가능하다는 보고^[각주:11]도 있습니다. 때문에, 새로운 의료 기술과 안전 의료의 혜택에서 한국 여성들만 소외되고 있는 것 아니냐는 지적의 목소리도 나오고 있는 상황입니다. 
 
의약품에 대한 안전성 검토는 관계 사업자의 요청이 있어야 시작돼
여성의 건강에 대한 선택권, 사업자 손에 맡겨진 셈

하지만 대한민국에서는 여전히 해당 의약품에 대한 국가기관 차원의 안전성 검토조차 이루어지지 않고 있는 것입니다.
정보공개센터는 좀 더 자세한 답변을 듣기 위해 식약처 각 부에 전화문의를 하였는데요. 문의 결과 식약처에서는 인공임신중절 효과의 약품에 대한 안전성 검토를 하려면, 국내에서 해당 약품을 수입하려는 업자가 안전성 검토를 해달라고 요청하거나 혹은 제조사가 안전성 검토 요청을 할 때에나 비로소 검토가 이뤄진다는 답변을 받았습니다.

즉, 미프진의 경우 아직까지 국내에 시판을 하려는 제약회사나 관련 업체가 없었기 때문에 안전성 검토 자료가 부존재한다는 것인데요. 인공임신중절이 불가피한 여성에게 있어 어떤 방법으로 인공임신중절을 할 것이냐에 대한 결정은 매우 중요한 건강권과 선택권의 문제입니다. 하지만 그럼에도 불구하고 이 권리가 여성에게도, 당국에게도 아닌 한낱 의약품 회사에 맡겨진 구조인 셈입니다.

사업자 요청이 없더라도, 시민들에게 필요한 약품이라면 안전성 검토 및 국내 도입 방법 찾아야

만약에 국내에서 해당 의약품을 판매하려고 하는 사람이 없더라도 식약처가 미프진에 대한 안전성 검토를 했다면 어땠을까요? 이어서 한국에서 복용 가능한 의약품이라는 결정이 나왔다면, 그래서 국내에 판매자가 없어도 이를 공표하는 시스템을 갖췄었다면 어떻게 바뀌었을까요? 한해 최소 1만 8천여 건의 인공임신중절을 받는 여성들이 다른 62개국의 여성들처럼 스스로 어떤 방법으로 인공임신중절을 할지, 뭐가 더 내 몸에 맞을지 비교하며 선택할 수 있을 수도 있지 않았을까요?

이는 미프진 도입의 경우에만 유의미한 가정은 아닙니다. 어쩌면 이런 시스템이 갖춰져 있었다면 의약품 해외 직구 법 등이 갖춰지고, 필요시 건강보험이 적용되는 등^[각주:12], 국내 미시판 약들 중에 판매자가 없어서 시판이 안되는 약들을 구하는 많은 사람들의 건강을 위해 다양한 해결책들이 논의되지는 않았을까 하는 것이지요. 만일 그랬다면 제도적 장치도 이미 마련되었을 수도 있을지 모를 일이고요.

식약처는 의약품의 안전에 관한 사무를 관장하는 기관이며, 대한민국에서 시판될 의약품을 결정합니다.(관련법령)^[각주:13] 이는 식약처가 국민의 건강을 위해 필요한 의약품이 무엇이며, 한국에 제조되지 않는 약 중 수입의 필요가 있는 의약품은 무엇인지, 해당 의약품에 위해성은 없는지, 새로운 정보를 업데이트하고 적극적으로 관리하고 알릴 책임이 있는 기관이란 의미입니다. 

식약처, 시민들의 건강을 위해  더 적극적으로 나서야
식약처의 한 직원은 의약품 제조사나 수입사가 시판을 위해 사전 안전성 검토를 요청하기 이전에, 국민이 원하는 의약품에 대한 안전성을 식약처가 사전에 검토해야만 하는 근거 법령이나 규정이 따로 없다는 답변도 했었는데요.

하지만 명확한 근거 규정이 없다는 것만으로는 이런 국내 미허가 의약품에 대한 연구나 안전성 검토 자료가 없는 것이 정당화되기는 어려워 보입니다. 왜냐하면 식약처에는 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정 · 개정의 권한이 있으며, 의약품 허가 제도 운영 및 정책개발의 의무가 있는 기관^[각주:14]이기 때문이죠.

국내에 의약품을 판매하고자 하는 사업자가 없다는 이유로 의약품의 안전성을 검토조차 하지 않는 것과, 판매하고자 하는 사업자가 없더라도 의약품에 대한 안전성을 검토하고 허가한 내용이 준비되어 있는 것의 차이는 매우 큽니다. 지금의 식약처라면 특히 시민들의 요구가 많은 의약품인 경우, 소잃고 외양간 고치듯 이슈가 크게 터지고 나서야 늑장 대응을 하게 될 가능성이 높습니다. 해당 의약품에 대한 안전성 검토 자료조차 없다는 둥, 없는 이유는 법률이 미비한 것이니 법률부터 제정해야 한다는 둥 우왕좌왕 하다가 시간은 흐르고 당장 약이 필요한 사람들은 고통이 더 커지겠지요. 누군가는 불법으로 수입된 약을 손에 넣을 수도 있고 그 유통 과정에서 유사 마약 등이 유통될 수도 있고요.

식약처는 이미 2년 전인, 2016년에도 협력과 소통으로 국민 행복 안전망을 넓히겠다는 목표를 발표했었는데요.^[각주:15] 아직 해당 목표가 유효하다면, 2018년엔 좀 더 적극적으로 국민과  소통하는 모습을 보였으면 합니다. 식약처는 이제라도 시민이 어떤 약을 필요로 하는지 적극적으로 조사하고, 국내에서 시판되지 않는 약을 시민이 필요로 할 때 어떤 역할로 시민의 건강을 책임지고 안내할 것인지 고민해야 합니다. 해결책을 내놓음은 물론 관련 법령 및 제도의 개정과 제정, 관계 부처의 협력 요청을 더 이상 미루지 말아야 할 때입니다.

청와대, 인공임신중절 기능 의약품 허가 여부는 낙태죄 폐지 여부와 무관,  관련 의약품 논의장 마련 시급
청와대 또한 미프진 도입을 요구했던 해당 청원에 대해 합법적 인공임신중절 대상의 확대 여부와 별개로 해결책 마련에 적극적으로 임해야 합니다. 인공임신중절을 결정한 사람은 1분 1초의 시간도 지체할 여유가 없을 것입니다. 현재 합법적인 인공임신중절을 해야만 하는 여성의 건강권과 선택권의 확대를 위해서라도 청와대는 인공임신중절 기능의 의약품 허가 여부 및 대책 마련 논의를 위해 각 부처와 함께 발 빠르게 나서야만 합니다.

참고자료

청와대 국민청원, 미프진 합법화 도입 청원 페이지	https://goo.gl/5k5rMP
대한민국 청와대, 낙태죄 폐지에 답하다_조국 수석,	https://goo.gl/BwySSe
윤정원(2013), 「건강권으로서 낙태 및 피임의 권리를 다시생각한다」, 이슈페이퍼, 연구공동체 건강과 대안	https://goo.gl/a4EmDF
리비브룩스(Libby Brooks) 스코틀랜드 특파원, 「Women in Scotland will be allowed to take abortion pill at home」, 『theguardian』	https://goo.gl/Ry23KL

 

1. 제목 : 낙태죄 폐지와 자연유산 유도약(미프진) 합법화 및 도입을 부탁드립니다. 청원인 naver-***, 청원 시작일 2017년 9월 30일, 청원 마감일 2017년 10월 30일, 총 청원인 수 235,372명, 접속 링크 https://www1.president.go.kr/petitions/18278 [본문으로]
2. 원출처 : 유튜브 동영상, 작성자 : 대한민국청와대, 제목 : 친절한 청와대 : 낙태죄 폐지 청원에 답하다_조국 수석, https://m.youtube.com/watch?feature=youtu.be&v=kaq9_yTSEso [본문으로]
3. 각주2의 영상, 친절한 청와대 : 낙태죄 폐지 청원에 답하다_조국 수석, https://m.youtube.com/watch?feature=youtu.be&v=kaq9_yTSEso [본문으로]
4. 처음에는 모자보건법을 관할하는 보건복지부에 청구를 하였습니다만, 의약품 허가 업무와 관련된 소관기관은 식품의약품안전처라는 설명과 함께 이송되어 식약처에서 정보공개 결정 통지서를 받을 수 있었습니다. [본문으로]
5. 프로게스테론 수용체에 결합하여 임신 유지에 필요한 프로게스테론의 자궁내막에 대한 작용을 억제 [본문으로]
6. 프로스타글란딘 유사체로 자궁경부의 숙화와 자궁 수축을 유발 [본문으로]
7. WHO Model List of Essential Medicines (March 2017, amended August 2017) pdf, 1.50Mb, http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/20th_EML2017_FINAL_amendedAug2017.pdf?ua=1 [본문으로]
8. 1988년 중국, 프랑스 / 1991년 영국 / 1992년 스웨덴 / 1999년 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 이스라엘, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인, 스위스 / 2000년 노르웨이, 대만, 튀니지, 미국 / 2001년 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 우크라이나 / 2002년 벨라루스, 조지아, 인도 ,라트비아, 러시아, 세르비아, 베트남 / 2003년 에스토니아 / 2004년 프랑스령 기아나, 몰도바 / 2005년 알바니아, 헝가리, 몽골, 우즈베키스탄 / 2006년 카자흐스탄 / 2007년 아르메니아, 기르기스스탄, 포르투갈, 타지키스탄 / 2008년 루마니아, 네팔 / 2009년 이탈리아, 카보디아 / 2010년 잠비아 / 2011년 가나, 멕시코, 모잠비크 / 2012년 호주, 에티오피아, 케냐 / 2013년 아제르바이잔, 방글라데시, 불가리아, 체코, 슬로베니아, 우간다, 우루과이 / 2014년 태국 / 2015년 캐나다 / 2017년 콜롬비아 원출처 : 가이너티 건강프로젝트, 인용한 출처 : http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=327658 [본문으로]
9. 리비브룩스(Libby Brooks) 스코틀랜드 특파원, 「Women in Scotland will be allowed to take abortion pill at home」, 『theguardian』, 2017년 10월 26일, 접속일 2018년 1월 14일 https://www.theguardian.com/world/2017/oct/26/women-scotland-allowed-take-abortion-pill-at-home [본문으로]
10. 윤정원(2013), 「건강권으로서 낙태 및 피임의 권리를 다시생각한다」, 이슈페이퍼, 연구공동체 건강과 대안, p10, http://chsc.or.kr/wp-content/uploads/2013/06/%EC%9C%A4%EC%A0%95%EC%9B%90_%ED%94%BC%EC%9E%84%EB%82%99%ED%83%9C%EA%B6%8C_20130605.pdf [본문으로]
11. 앞의 글, p10 [본문으로]
12. ‘해외 의약품 직접 구입법’이나 ‘건강보험 적용’ 등은 전문가들의 논의를 통해 차단하는 것이 더 국민의 건강권에 부합한다고 판단할 수도 있을 것입니다. 다만, 해당 예문이 작성된 취지는 다음과 같습니다. 안전성이 확보된 의약품이지만 국내에 판매자가 없을 경우 해당 의약품을 구해야만 하는 사람들을 위한 구조 수단이 전혀 무방비 상태라는 점을 지적하고, 다양한 상상력을 발휘하여 제도 개선과 마련이 시급한 상태인 점을 알리기 위해 필요했기 때문입니다. [본문으로]
13. 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제3조(직무) 식품의약품안전처는 식품(농수산물 및 그 가공품, 축산물 및 주류를 포함한다. 이하 같다)·건강기능식품·의약품·마약류·화장품·의약외품·의료기기 등(이하 "식품·의약품등"이라 한다)의 안전에 관한 사무를 관장한다. http://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1§ion=&tabNo=&query=%EC%8B%9D%ED%92%88%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EC%95%88%EC%A0%84%EC%B2%98%EC%99%80%20%EA%B7%B8%20%EC%86%8C%EC%86%8D%EA%B8%B0%EA%B4%80%20%EC%A7%81%EC%A0%9C#undefined [본문으로]
14. 식품의약품안전처 홈페이지, 조직도 · 부서, 의약품정책과 웹페이지. 2. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 3. 의약품 허가제도 운영 및 정책개발 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=940&page=dept&dept=1471041 [본문으로]
15. 식품의약품안전처, 소개 > 주요업무계획 페이지 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=749 [본문으로]